Boletín Regulatorio UBG N°69

Quito-Ecuador,  1 al  6  de febrero de 2017

UBG Año III

ECUADOR

• Registro oficial Primer Suplemento No. RO 921,12/1/17, Resolución MSP ARCSA-DE-026-2016-YMIH Expídese la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan. Normativa toma como referencia las pautas internacional de Principios de la Clasificación de Dispositivos Médicos del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF/SG1/N77:2012) y los Principios de la Clasificación de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF/SG1/N045:2008)
• Registro Oficial Primer Suplemento RO 937, 03/02/2017 Resolución MSP ARCSA-DE-028-2016-YMIH Expídese la Normativa técnica sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan
• Registro Oficial    RO 938, 06 /02/2017  MIPRO Resolucion 16-513 Apruébese y ofi cialícese con el carácter de obligatorio la Modificatoria 3 al Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 079 (1R) “Especias y Condimentos”
• Desde este 1 de febrero, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa, pone en vigencia el uso de los Sistemas Informáticos Automatizados denominados Perfilador de Riesgo Sanitario de Alimentos Procesados y Base de Datos de Perfil de Riesgo Sanitario de Alimentos Procesados, permitiendo al usuario facilitar el proceso de obtención de Notificación Sanitaria tomando como criterio el riesgo sanitario del producto Leer más…
• Servicio de Acreditación Ecuatoriana.- Los cosméticos también necesitan ensayos de laboratorio, ha acreditado a cuatro laboratorios para realizar análisis microbiológicos en productos cosméticos.  Estos laboratorios usan diferentes normas de referencia establecidas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, la Farmacopea de los Estados Unidos o la ISO:  Laboratorio Guijarro Lasa S.A, UIO;  Laboratorio LAZO, GYE;  G.S. del Ecuador S.A, GYE; y  SEIDLABORATORY Cia.Ltda. UIO. SAE

LATAM NOTICIAS

ARGENTINA

• Nueva vacuna contra el Meningococo, a partir de 2017, se suma al Calendario Nacional de Vacunación. Deben recibirla: Los bebés que cumplan los 3 meses a partir de enero de 2017. Son tres dosis (a los 3, 5 y 15 meses).  -Los niños y niñas que cumplan 11 años a partir de enero de 2017. Es una única dosis. P
  ara ellos, la vacuna es gratuita y obligatoria en hospitales públicos y centros de salud de todo el país.  Leer más…
• La vacuna contra el VPH , desde 2017, será aplicada a todos los niños de 11 años (nacidos a partir del año 2006), al igual que las niñas al cumplir esa edad. Son dos dosis separadas por un intervalo mínimo de 6 meses. Además, es importante que las niñas nacidas a partir de 2000 cuenten con el esquema completo de vacunación para estar protegidas. Esta vacuna no requiere orden médica y es gratuita en todos los hospitales públicos y centros de salud de todo el país.  Leer más…   Leer más…
• Cancelación Voluntaria  «Aceite Esmeralda Moone” ALCANFOR, SALICILATO DE METILO, FENOL – linimento – frasco x 70 ml – Certificado N° 461 – Lote: 160602, Vencimiento: 06/2019. de la firma DICOFAR S.R.L.  El producto es utilizado como analgésico, antiinflamatorio y antirreumático de uso externo. Alerta
  

BOLIVIA

Unidad de Salud Ambiental: Espuma con R22 (compuestos como hidrocloroflorocarbonado HCFC) puede causar irritación en la piel, conjuntivitis y hasta asfixia.   tweet  La Alcaldía de Santa Cruz de la Sierra autorizó el juego con este producto, y las cuatro espumas autorizadas son: Rey Momo, Rick,  Fiesta y  Soy. Además emitió una ordenanza municipal que prohíbe los juegos con agua y con espuma, esto último precisamente por los daños que causa. Leer más…

BRASIL

• Alerta Plomo en productos Cosméticos Capilares.- Palmindaya Cosmetics Ltd.Palmindaya, Loción cosmética para uso capilar, indicado para la restauración progresiva, de acuerdo con un informe publicado por el Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud, lote mostró resultados satisfactorios en la prueba de contenido de plomo.  El resultado del 0,7% mientras que el valor de referencia permitido por la legislación de salud es de 0,6%. Anvisa, por lo tanto, ordenó la suspensión de la distribución, la comercialización y el uso de gran cantidad 284. Los estudios sobre el uso de acetato de plomo en tintes para el cabello progresiva también muestran una baja absorción de esta sustancia por el cuero cabelludo.  Sin embargo, el contenido de plomo en el producto final no deberá exceder de 0,6% y el etiquetado del producto deberá contener la información de seguridad, uso y restricciones, debidamente identificados.   RE 251/17
• Alerta,   productos fitofármacos Phytoemagry   ilegales fueron puestos en libertad y comercializados sin registro.   La empresa fabricante Natura Luz, que comercializa estos productos mediante formulario en línea, no tenía permiso de funcionamiento adecuado por la Agencia.  Se determinó entonces la prohibición en todo el territorio nacional, la fabricación, distribución, difusión, comercialización y uso de productos de marca.   RE 252/02

CHILE

Nota informativa sobre hurto de más de 30 tipos de medicamentos desde establecimiento comercial farmacéutico.  Alerta  a la población adquirir  únicamente en  establecimientoss autorizados.  Leer más…

MÉXICO

• Alerta sobre KIT de detección de VIH que no cuenta con Registro Sanitario y no se presentó evidencia de las condiciones de almacenamiento requeridas. Producto es fabricado por Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd, China y comercializado en México por Comercio y Servicios Administrativos e Integrales del Golfo S.A. de C.V  Leer más…
• Cofepris  impulsa  medicamentos genéricos  y sus beneficios.- El nombre de un genérico hace referencia al principio activo del medicamento y corresponde a una denominación común internacional (DCI), puede distinguirse de uno de patente en el nombre comercial; cuando la patente de un medicamento innovador ha vencido, puede ser comercializado por otros laboratorios o marcas comerciales, una vez que haya cumplido con un número de requisitos que aseguren que tienen la misma #calidad, #eficacia y #seguridad que aquél que fue patentado.  Video
• Cofepris estrecha vínculos con Francia en temas farmacéuticos. El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se reunió este lunes con la Embajadora de Francia en México y con un grupo de empresarios del sector farmacéutico de ese país, con el objetivo de estrechar lazos de colaboración en el sector de la salud. Leer más…
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PANAMÁ

Aplicación será puesta al servicio, a fin de que los usuarios actualicen  el sistema de Etiquetado de Alimentos Procesados. Pronto

PERÚ

INLASA entregó 4mil  sueros andifídicos para mordedura de serpientes. Desde el año 2000 Inlasa produce sueros antiofídicos y desde el 2010 existe una Resolución Ministerial que permite su distribución en forma gratuita a los Servicios Departamentales de Salud que así lo requieran”  Leer más

REPÚBLICA DOMINICANA

El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), en coordinación con la Procuraduría Especializada de Crímenes y Delitos Contra la Salud decomisó medicamentos durante allanamiento realizado a dos farmacias,  violando varias disposiciones de la Ley 42-01 y sus reglamentos. Estas intervenciones fueron realizadas por vender medicinas y productos sin registros sanitarios, comercializar productos controlados sin permiso clase B, en violación a la Ley 50-88; con duplicidad de registro sanitario y por venta de medicamentos de laboratorios cerrados por este MSP por falta grave ligada a delitos farmacéuticos.  Leer más…

EN EL MUNDO

FDA

Un análisis de laboratorio de la FDA confirma niveles elevados de belladonna en determinados productos homeopáticos de Hyland, a veces mucho más que la cantidad declarada en la etiqueta. «La respuesta del cuerpo a la belladonna en niños menores de dos años es impredecible y las pone en riesgo innecesario,» dijo la Directora del Centro de Evaluación e Investigación de las drogas de la FDA. «recomendamos que los padres y cuidadores no les den estos comprimidos de iniciales homeopáticos a los niños y busquen consejos de su atención sanitaria profesional para alternativas seguras.» Leer más