Boletín Regulatorio UBG No. 70

Quito-Ecuador, 7   al  17 de febrero de 2017

UBG AñoIII

ECUADOR

• Comunicado ARCSA-ARCSA-DAF-2017-0035-M   Validación de pagos 2016 en Permisos de Funcionamiento, El usuario que generó su orden de pago de Permisos de Funcionamiento hasta el 29 de diciembre de 2016 y no realizó el pago del mismo, deberá efectuar el pago mediante hasta el 27/2/2017  Leer más…
• Normalización.- Chocolates, requisitos.- Establece definiciones y características de los diversos tipos de chocolate preparado a partir del cacao sin cáscara ni germen, cacao en pasta, torta del prensado de cacao y cacao en polvo, con la adición de sustancias tales como azúcares, manteca de cacao, productos lácteos e ingredientes facultativos previstos en esta norma, según el tipo de chocolate deseado, y al cual se adicionan ingredientes o sustancias aromatizantes con el objeto de modificar en forma característica las propiedades organolépticas del producto final.  NTE INEN 621
• Operativo en Loja.-   Autoridad Sanitaria y Agentes de la UDAT y la Policía procedieron al decomiso de productos  más de 4 600 productos naturales no contaban con el Registro Sanitario ecuatoriano, los mismos que eran expendidos en tres establecimientos, dos de ellos ubicados en la parroquia El Valle y uno en la parroquia Sucre,  locales fueron clausurados   Alerta

LATAM NOTICIAS

ARGENITNA

Mediante las Disposiciones N° 1140/2017, 1153/2017, 1154/2017 y 1155/2017, la ANMAT ha fijado nuevos montos de aranceles para los trámites Regulados por la ANMAT  1140/2017, 1153/2017,  1154/2017, 1155/2017.

BOLIVIA

Vacuna contra Fiebre Amarilla se encuentra dentro del esquema nacional de vacunación del Programa Ampliado de Inmunización y que es aplicada a niños de uno a dos años de edad. Leer más…

BRASIL

• ANVISA determina que se encuentra prohibida en todo el territorio nacional, la fabricación, comercialización, distribución e importación de Nuez de la India (Aleurites moluccanus) y el sombrero de Napoleón (Thevetia peruviana) como insumos en alimentos y medicinas, y en todas las formas de presentación.   La decisión se basa en evidencia de toxicidad y la aparición de tres casos de muertes en Brasil en relación con el consumo de «Nuez de la India» (Aleurites moluccanus), también llamado Nogueira de Iguape, Nogueira, Nogueira India, castaño de purgante, nuez de Bancul, Croton de Moluscas, nogal americano, la nuez de Brasil, walnut Beach, Costa de Nogueira, Candeia nuez, nuez de Moluscas, piñón de Moluscas.   La decisión de la Anvisa también se basa en la Nota Técnica 001/2016 emitida por el Estado de Mato Integrado de Vigilancia de Toxicología Grosso del Sur Centro (Civitox / CVA / SGVS / SES / MS) en los casos de intoxicación cuando se utiliza «Nuez de la India «.  Resolución
• Anvisa suspende lote 0015898 (Val 06/2017) de la tableta de 100 mg de drogas Dormec (aspirina), fabricado por la Industria del Medicamento Custodia Ltda (IMEC).  El laboratorio central Dr. Almino Fernandes, Rio Grande do Norte (LACEN / RN), envió a la agencia un informe de análisis que muestra los datos no satisfactorios. En el informe, la disolución es inferior a la requerida por la Farmacopea Brasileña. El informe también presenta irregularidades en el etiquetado y la droga no le dice a la edad mínima para su uso.  Resolución

COLOMBIA

• Alerta,  por cuanto se ha detectado la comercialización de Surfactante Pulmonar falsificado, el cual se sospecha, puede estar asociado a reacciones adversas notificadas.  INVIMA recuerda a usuarios que  los productos falsificados pueden carecer del principio activo que se promociona e incluso pueden contener sustancias nocivas para la salud. Leer más…
• El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- informa a la ciudadanía que la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios -Cofepris-, agencia sanitaria de México, emitió alerta sanitariai por la presencia de mercurio en la “Crema Piel de seda” Viansilk, que estaba siendo comercializada para el tratamiento del acné, blanqueamiento de la piel y eliminación de verrugas. Alerta…
• A causa de la baja implementación en la obtención de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), tanto a nivel nacional como de empresas importadoras, el Gobierno Nacional ha decidido prorrogar el plazo para obtener esta certificación en 24 meses.  Circular D262 14-02-17
• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se encuentra en consulta internacional, acerca del proyecto de decreto que establece los procedimientos sanitarios para la exportación e importación de alimentos y habilitación de establecimientos ubicados en el exterior. Leer más…

COSTA RICA

• Ültima versión de la norma: Reglamento para la importación de productos alérgeneos y materias primas para ser utilizados en el país,  cuyo objetivo es  para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades alérgicas y que se encuentren bajo el cuidado de un médico alergólogo. Asimismo, es de cumplimiento obligatorio para todo médico alergólogo que solicite la importación de tales medicamentos y para toda droguería que realice dicha importación. No.  37632-S.
• Alerta a la población en general sobre los productos Copa Menstrual MeLuna y el Huevo de Obsidiana que no cuentan con registro sanitario. A través  de sitios web y redes sociales, se está utilizando publicidad engañosa para vender los productos porque se presentan con afirmaciones relacionadas con sanar quistes, miomas, herpes, infecciones vaginales, dolores, irregularidades menstruales, entre otros efectos, que no han sido comprobados científicamente.  Leer más…

CHILE

• ISPCH pone en alerta sobre producto homeopático que fue retirado del mercado en Estados Unidos,   medicamento homeopático utilizados en molestias de la dentición pediátrica, con contenido de Belladona, representa mayor riesgo para niños menores de 1 año de edad. Alerta….

• Cancelación voluntaria y retiro del mercado de producto farmacéutico: Cloxacilina sódica polvo para solución inyectable 500 mg,  a  causa  de haberse detectado un trozo de vidrio dentro de la ampolla  en la dispensación en casa de salud  Alerta
• Producto Farmacéutico Falsificado Viadil Compuesto Solución Oral para gotas,  fue detectado, autoridad sanitaria procedió a ordenar  el retiro del mercado, distribuición y alertó al usuario abstenerse de adquiri medicamentos en centros no autorizados.  Alerta

MÉXICO

• Comunicado 007 – Se retiraron del mercado productos como Menos Kilos, NerviColon, OncoCáncer, Tiempo largo, Deseo Fem Gum, Maxim Sex y Súper demoledor de grasa, entre otros. La acción es resultado del convenio de colaboración que firmaron el 5 de octubre pasado el Procurador Federal Ernesto Nemer Álvarez y el Comisionado Federal Julio Sánchez y Tépoz. Estos operativos continuarán de forma aleatoria en otras entidades del país para retirar todos aquellos productos que se consideren riesgosos y que no cumplan con las normas oficiales vigentes   Alerta
• Cofepris emite Reglas generales para la tramitación electrónica de permisos para el uso de recetarios especiales con código de barras para medicamentos de la fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud.Leer más…

PANAMÁ

Se realizan  estos operativos de seguimiento para asegurar a la población que los alimentos importados tengan su debido registro sanitario y cumplan las normas sanitarias y fitosanitarias, durante este proceso la Autoridad aprovechó para mostrar a los consumidores cómo funcionará la nueva App, que será lanzada próximamente, y que les permitirá verificar si el alimento que va a comprar cuenta o no con registro sanitario. Leer más…

PERÚ

• Digemid.- Se han incorporado nuevos casos sujetos a comunicación mediante el “Formato de comunicaciones en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos” anteriormente denominado “Formato de cambios en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos”, disponible en el portal institucional desde el 20/1/2017 Comunicado.
• Dispositivo legal actualizado, contiene formatos para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y Establecimientos Farmacológicos,  las  Tasas  rigen con la última actualización de enero 2017  08/01/2016 TUPA

REPÚBLICA DOMINICANA

• DIGEMAPS advirtió que continuará su labor de investigación sobre fraudulencia en medicamentos que se encuentran en el mercado, en aplicación del compromiso de contribuir a garantizar la salud de la población, mediante la regulación efectiva del sector farmacéutico y el aseguramiento de la calidad de los medicamentos, alimentos y productos sanitarios.Leer más…
• DIGEMAPS, informa sobre el retiro del número lote GC5086 del producto: SEROLUX ® 50 mg /30 tabletas, cuya fecha de  vencimiento es 28/02/2019. La decisión de retiro del lote del producto, es tomada como medida preventiva, debido a una desviación del excipiente que tiene la acción  de superdesintegrante utilizado en la fabricación del producto, el cual no es el autorizado.  Alerta

EN EL MUNDO

La FDA permite la comercialización del primer sistema de detección aplicaable a neonatos para la detección de cuatro trastornos metabólica raros.- Se trata de un Sistema Buscador para la detección de cuatro Trastornos de Almacenamiento Lisosomales (LSDs) raros en recién nacidos. El sistema Seeker está diseñado para detectar Mucopolysaccharidosis Tipo I (MPS I), Pompe, Gaucher y Fabry. Es la primera prueba de detección de recién nacidos permitida para ser comercializada por la FDA para estos trastornos.  Leer más…

AEMPS   Cancelación Voluntaria: Aspirina C 400 mg/240 mg Comprimidos efervescentes y Actron Compuesto 267 mg / 133 mg / 40 mg Comprimidos Efervescentes.-  por  Posible alteración de una de las propiedades del material de acondicionamiento primario que podría causar pequeños orificios en el citado material Alerta  Más noticias