BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 09 -2020

Quito-Ecuador, al 02 de Marzo de 2020

UBG Año VI

INNOVACION

 

• FDA: La FDA aprueba el primer genérico de ProAir HFA. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó  el primer aerosol genérico de inhalación ProAir HFA (sulfato de albuterol) para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en pacientes de cuatro años de edad y mayores con enfermedad de las vías respiratorias obstructiva reversible y la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio en pacientes cuatro años de edad y mayores. Leer más
• FDA: La FDA autoriza la comercialización de la primera prueba genética para ayudar en el diagnóstico del síndrome de X frágil. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos autorizó  la comercialización de la primera prueba para detectar una afección genética conocida como Síndrome X Frágil (FXS), la causa más común conocida de retraso del desarrollo hereditario y discapacidad intelectual. La prueba está destinada a ayudar en el diagnóstico de FXS y debe usarse junto con la evaluación de los antecedentes familiares de un paciente y los signos y síntomas clínicos de FXS. Además, esta prueba está diseñada para su uso en adultos que pueden ser portadores de alteraciones genéticas en el gen asociado con FXS, llamado gen FMR1 . Leer más

ECUADOR

 

 

• ARCSA: Más de 3800 productos naturales irregulares fueron detectados en Machala. Luego de un control efectuado en establecimientos de expendio de productos naturales en Machala, técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) detectaron 3 840 productos sin Registro Sanitario ecuatoriano en un local ubicado en el centro de la ciudad. Leer más
• ARCSA: Arcsa realizó control sanitario en 30 «huecas» de Cuenca. Con el objetivo de verificar las buenas prácticas de higiene y manipulación de alimentos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) realizó una inspección a los establecimientos populares de venta de comida de la ciudad de Cuenca, denominados “huecas”. Leer más

LATAM

 

• INVIMA (COLOMBIA): Máscara de anestesia Intersurgical. El fabricante ha detectado una posible variación en el tamaño de la conexión cónica de la máscara 22F, donde algunas pueden ser más grandes que los límites estándar, creando una conexión floja o insegura con el dispositivo de acoplamiento, lo cual podría resultar en una posible desconexión. Su uso podría generar la presentación de eventos adversos sobre los pacientes, por lo tanto se solicitó retirar el producto del mercado. Leer más
• ANVISA (BRASIL): La Administración de Farmacovigilancia reitera el riesgo de muerte resultante de la administración de soluciones inyectables de alcaloides de la vinca por vía intratecal. Leer más
• INVIMA (COLOMBIA): Invima informa sobre la situación de abastecimiento de Inmunoglobulina G solución inyectable. La disponibilidad del medicamento Inmunoglobulina humana se encuentra afectada por la sobredemanda local. Adicionalmente, a nivel internacional no se cuenta con cantidades suficientes de este producto. Leer más

EN EL MUNDO

 

 

• FDA: La FDA recuerda a los pacientes que los dispositivos que afirman limpiar, desinfectar o desinfectar máquinas CPAP que utilizan gas ozono o luz UV no han sido autorizados por la FDA. la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Está emitiendo una Comunicación de seguridad para informar a los pacientes y a los proveedores de atención médica que los dispositivos que afirman limpiar, desinfectar o desinfectar dispositivos o accesorios de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (como máscaras, tubos, artículos para la cabeza) usando ozono la FDA no comercializa legalmente este gas o luz ultravioleta (UV) para este uso en los EE. UU. y, como tal, se desconoce su seguridad y eficacia para su uso con dispositivos y accesorios CPAP. Los dispositivos CPAP a menudo se recetan para uso doméstico a pacientes con apnea obstructiva del sueño, una condición en la que las vías respiratorias de un individuo se bloquean durante el sueño, lo que hace que la respiración se detenga y comience de forma intermitente. Los dispositivos CPAP usan presión de aire para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño. Leer más
• EMA: Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 24-27 de febrero de 2020. El comité de medicamentos para humanos de EMA ( CHMP ) recomendó dos medicamentos para su aprobación en su reunión de febrero de 2020. Leer más
• TGA (AUSTRALIA): Bling Bling Sister BBS Superman Cápsulas, las cápsulas Bling Bling Sister BBS Superman representan un riesgo grave para su salud y no deben tomarse. Leer más
• FDA: La FDA toma nuevos pasos para aumentar la seguridad de los morceladores de potencia laparoscópicos cuando se usa en cirugías ginecológicas. Estamos dando varios pasos importantes para hacer que el uso de morceladores de potencia laparoscópicos (LPM) sea más seguro en cirugías ginecológicas, incluida la concesión de autorización de comercialización para el etiquetado actualizado del sistema de contención PneumoLiner (un dispositivo que contiene tejido para ser morcelado durante ciertas cirugías ginecológicas) , publicando un borrador de guía recomendando la adición de información de seguridad específica al etiquetado del producto para LPM, y emitiendo una Comunicación de Seguridad recomendando que un LPM solo se use en ciertas cirugías ginecológicas con un sistema de contención que sea compatible con el LPM. Leer más

 

ALERTAS/RETIROS VOLUNTARIOS

 

• HEALTHY CANADIANS (CANADA): Retiro del producto de metformina Ranbaxy (2020-02-26). Presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima o cerca del límite de concentración aceptable provisional en los lotes afectados. Leer más

 

 

UBG REGULATORY ADVISORS maneja proyectos regulatorios de gran escala con la fluidez y especialización requerida por empresas de clase mundial. Estamos capacitados para procesar cada uno de los requerimientos de nuestros clientes en el ámbito de obtención de registros nuevos, variaciones, reinscripciones, consultas oficiales, requerimientos a la autoridad, entre otros, en Ecuador y Latinoamérica.

BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 08 -2020

Quito-Ecuador, al 24 de Febrero de 2020

UBG Año VI

INNOVACION

 

• MSP (MEDICINA Y SALUD PÚBLICA): Mapean la proteína del Covid-19 que es esencial para fabricar una vacuna. Investigadores de la Universidad de Texas en Austin y de los Institutos Nacionales de Salud han hecho un avance crítico hacia el desarrollo de una vacuna para el nuevo coronavirus del 2019 al crear el primer mapa a escala atómica en 3D de la parte del virus que se adhiere e infecta a las células humanas. Leer más
• BBC: Los científicos descubren antibióticos poderosos usando IA. En una primicia mundial, los científicos han descubierto un nuevo tipo de antibiótico utilizando inteligencia artificial (IA). Los expertos lo han anunciado como un gran avance en la lucha contra el creciente problema de la resistencia a los medicamentos. Leer más

ECUADOR

 

• ARCSA: Emprendedores de Esmeraldas conocen cómo certificar sus productos. En el marco del foro “Emprender para Crecer” y como preámbulo a la feria artesanal “Amor hecho a Mano”, técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) brindaron una capacitación a emprendedores de la provincia de Esmeraldas sobre el trámite simplificado para obtener la Notificación Sanitaria de sus productos. Leer más

LATAM

 

• ANVISA (BRASIL): Estándar para productos de terapia avanzada aprobados. La Junta Colegiada de Anvisa (Dicol) aprobó el texto normativo sobre el registro sanitario de productos de terapia avanzada. Con la aprobación, Brasil ahora tiene las bases reguladoras necesarias para desarrollar y registrar productos de alta tecnología basados ​​en células y genes humanos, convirtiéndose en una referencia en América Latina. Leer más
• ISPCH (CHILE): El Instituto de Salud Pública analiza la información emanada de la FDA sobre el retiro de medicamento Lorcaserina, utilizado para el pérdida de peso.Leer más
• ANVISA (BRASIL): La Administración de Farmacovigilancia reitera el riesgo de muerte resultante de la administración de soluciones inyectables de alcaloides de la vinca por vía intratecal. Los alcaloides de la vinca comprenden una clase de medicamentos utilizados para tratar varios tipos de cáncer. El mecanismo de acción se basa en la inhibición de la multiplicación celular. Leer más

EN EL MUNDO

 

• BBC: Coronavirus: el estudio más grande sugiere que los ancianos y los enfermos están en mayor riesgo. Los funcionarios de salud en China han publicado los primeros detalles de más de 44,000 casos de Covid-19, en el estudio más grande desde que comenzó el brote. Leer más
• FDA: La FDA trabaja para garantizar una transición regulatoria sin problemas de la insulina y otros productos biológicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Tomó medidas adicionales para garantizar una transición regulatoria sin problemas con el objetivo de aumentar el acceso de los pacientes a los productos de insulina utilizados diariamente por millones de estadounidenses para mantener niveles estables de glucosa en sangre, así como ciertos otros productos biológicos establecidos en vías reguladoras de transición en marzo. Las acciones de hoy incluyen la publicación de una regla final y recursos adicionales para proporcionar información útil a las partes interesadas, incluidos la industria, los pacientes y los proveedores de atención médica. Leer más
• FDA: La FDA aprueba tres medicamentos para uso sin receta a través del proceso de cambio de Rx a OTC. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó tres medicamentos para uso sin receta, o sin receta (OTC), a través de un proceso llamado cambio de prescripción (Rx) a OTC. La FDA aprobó Voltaren Arthritis Pain (gel tópico de diclofenaco sódico, 1%) para el alivio temporal del dolor de artritis; Pataday Twice Daily Relief (solución oftálmica de olopatadina HCl / gotas, 0.1%) para el alivio temporal de la picazón y los ojos rojos debido al polen, la ambrosía, la hierba, el pelo de los animales o la caspa; y Pataday Once Daily Relief (solución / gotas oftálmicas de olopatadina HCl, 0.2%) para el alivio temporal de la picazón en los ojos debido al polen, la ambrosía, la hierba, el pelo de animales o la caspa, para uso sin receta. Leer más

ALERTAS/RETIROS VOLUNTARIOS

 

• ANVISA (BRASIL): Alerta 3166 (Technovigilance) – E. Tamussino e Cia. Ltda – Hemospray de dispositivo hemostático – Problema en el mango y / o botón de activación del hemospray de dispositivo hemostático. Leer más

UBG REGULATORY ADVISORS maneja proyectos regulatorios de gran escala con la fluidez y especialización requerida por empresas de clase mundial. Estamos capacitados para procesar cada uno de los requerimientos de nuestros clientes en el ámbito de obtención de registros nuevos, variaciones, reinscripciones, consultas oficiales, requerimientos a la autoridad, entre otros, en Ecuador y Latinoamérica.

BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 08 -2020

Quito-Ecuador, al 24 de Febrero de 2020

UBG Año VI

INNOVACION

 

• FDA: La FDA autoriza la comercialización de la primera prueba genética para ayudar en el diagnóstico del síndrome de X frágil. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos autorizó la comercialización de la primera prueba para detectar una afección genética conocida como Síndrome X Frágil (FXS), la causa más común conocida de retraso del desarrollo hereditario y discapacidad intelectual. La prueba está destinada a ayudar en el diagnóstico de FXS y debe usarse junto con la evaluación de los antecedentes familiares de un paciente y los signos y síntomas clínicos de FXS. Además, esta prueba está diseñada para su uso en adultos que pueden ser portadores de alteraciones genéticas en el gen asociado con FXS, llamado gen FMR1 . Leer más
• BBC: Los científicos descubren antibióticos poderosos usando IA. En una primicia mundial, los científicos han descubierto un nuevo tipo de antibiótico utilizando inteligencia artificial (IA). Los expertos lo han anunciado como un gran avance en la lucha contra el creciente problema de la resistencia a los medicamentos. Leer más

ECUADOR

 

 

• ARCSA: Emprendedores de Esmeraldas conocen cómo certificar sus productos. En el marco del foro “Emprender para Crecer” y como preámbulo a la feria artesanal “Amor hecho a Mano”, técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) brindaron una capacitación a emprendedores de la provincia de Esmeraldas sobre el trámite simplificado para obtener la Notificación Sanitaria de sus productos.  Leer más

 

LATAM

 

 

• INVIMA (COLOMBIA): Invima informa sobre el abastecimiento de Levonorgestrel, tabletas x 0.03 mg. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite actualizar la información relacionada con la monitorización en el país sobre la disponibilidad del medicamento Levonorgestrel, tabletas x 0.03 mg.Leer más
• ISPCH (CHILE): Lorcaserina: El Instituto de Salud Pública analiza la información emanada de la FDA sobre el retiro de medicamento Lorcaserina, utilizado para el pérdida de peso. La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, dio a conocer que solicitó el retiro voluntario del mercado estadounidense de los productos farmacéuticos Belviq y Belviq XR, en base a lorcaserina, utilizados para la pérdida de peso en obesidad y en sobrepeso asociado a patologías. La razón son los resultados de un estudio clínico que demuestran un posible aumento del riesgo de cáncer en los pacientes tratados con el medicamento. El Instituto de Salud Pública se encuentra analizando los antecedentes disponibles, para definir el mejor curso de acción al respecto. Leer más
• INVIMA ( COLOMBIA) : Retiro del mercado de los productos Metotrexato solución inyectable 500 mg / 5 ml y Metotrexato solución inyectable 50 mg / 2 ml (Actualización). Leer más

EN EL MUNDO

 

 

• BBC: Coronavirus: el estudio más grande sugiere que los ancianos y los enfermos están en mayor riesgo. Los funcionarios de salud en China han publicado los primeros detalles de más de 44,000 casos de Covid-19, en el estudio más grande desde que comenzó el brote. Leer más
• FDA: La FDA aprueba tres medicamentos para uso sin receta a través del proceso de cambio de Rx a OTC. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó  tres medicamentos para uso sin receta, o sin receta (OTC), a través de un proceso llamado cambio de prescripción (Rx) a OTC. La FDA aprobó Voltaren Arthritis Pain (gel tópico de diclofenaco sódico, 1%) para el alivio temporal del dolor de artritis; Pataday Twice Daily Relief (solución oftálmica de olopatadina HCl / gotas, 0.1%) para el alivio temporal de la picazón y los ojos rojos debido al polen, la ambrosía, la hierba, el pelo de los animales o la caspa; y Pataday Once Daily Relief (solución / gotas oftálmicas de olopatadina HCl, 0.2%) para el alivio temporal de la picazón en los ojos debido al polen, la ambrosía, la hierba, el pelo de animales o la caspa, para uso sin receta. Leer más
• FDA: La FDA toma medidas con el gobierno indio para proteger a los consumidores de productos médicos ilícitos. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció hoy que su primera operación de cumplimiento bilateral con el Gobierno de la India, detuvo aproximadamente 500 envíos de medicamentos recetados ilícitos, potencialmente peligrosos y no aprobados, y dispositivos médicos combinados de llegar a los consumidores estadounidenses en el transcurso de una operación que tomó lugar en enero. Leer más

 

ALERTAS/RETIROS VOLUNTARIOS

 

• ANVISA (BRASIL): Alerta 3166 (Technovigilance) – E. Tamussino e Cia. Ltda – Hemospray de dispositivo hemostático – Problema en el mango y / o botón de activación del hemospray de dispositivo hemostático. Leer más

 

UBG REGULATORY ADVISORS maneja proyectos regulatorios de gran escala con la fluidez y especialización requerida por empresas de clase mundial. Estamos capacitados para procesar cada uno de los requerimientos de nuestros clientes en el ámbito de obtención de registros nuevos, variaciones, reinscripciones, consultas oficiales, requerimientos a la autoridad, entre otros, en Ecuador y Latinoamérica.

BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 07 -2020

Quito-Ecuador, al 17 de Febrero de 2020

UBG Año VI

INNOVACION

 

 

• MSP (MEDICINA Y SALUD PUBLICA): Implantan por primera vez dos prótesis cardiacas sin cirugía a corazón abierto. En concreto, se trata de una prótesis introducida desde una vena de la pierna de un paciente con válvula mitral estrecha en un paciente que tenía además otra prótesis previa en posición aórtica, también colocada a través de catéter, lo que constituye la primera intervención en el mundo de estas características. Leer más

ECUADOR

 

• ARCSA: Más de 10 mil productos irregulares fueron detectados y decomisados en Celica. Un operativo de control efectuado entre la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Comisaría Nacional de Policía y Comisaría Municipal en varios locales comerciales de la ciudad de Celica, en Loja, permitió detectar 10 446 productos irregulares, los cuales fueron decomisados por las autoridades de control de la localidad. Leer más
• ARCSA: Diez productos amazónicos reciben Notificación Sanitaria para llegar al mercado nacional. Dentro de los servicios que brinda la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) se encuentra la emisión de la Notificación Sanitaria para alimentos procesados de fabricación nacional, certificación de que el producto es seguro e inocuo para el consumo humano, cumpliendo todas las condiciones sanitarias para su comercialización en territorio ecuatoriano. Leer más
• ARCSA: Arcsa detectó más de 600 productos irregulares en tiendas naturistas de Cuenca. Técnicos de la Agencia Nacional de Regulación y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) inspeccionaron las tiendas de productos naturales ubicadas alrededor del mercado Diez de Agosto de Cuenca y detectaron anomalías en más de 600 productos, entre ellas, registros sanitarios falsificados, adulterados o que no declaraban esta certificación en su etiqueta.Leer más
• ARCSA: Distribuidora de alimentos de Macas fue clausurada por irregularidades sanitarias. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) clausuró una comercializadora de alimentos ubicada en la ciudad de Macas, debido a que se detectaron condiciones de insalubridad en el almacenamiento de productos durante un control efectuado por técnicos de la institución en la capital de Morona Santiago. Leer más

 

 

LATAM

 

• ANVISA (BRASIL): El tratamiento de farmacovigilancia advierte sobre el riesgo de aparición de malformaciones congénitas con el uso del medicamento ondansetrón. El tratamiento de farmacovigilancia advierte sobre el riesgo de defectos de cierre orofacial, especialmente casos de paladar hendido, identificados en los niños de mujeres expuestas durante el primer trimestre del embarazo al tratamiento con ondansetrón. Leer más
• ISPCH (CHILE): Retiro del Mercado NOPIK crema de insectos con DEET 30%. Leer más
• DIGEMID (PERU): Productos farmacéuticos falsificados incautados en acciones de control y vigilancia. Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se han identificado establecimientos donde se comercializan productos farmacéuticos falsificados. Leer más
• DIGEMID (PERU): Suspensión del registro sanitario de las especialidades farmaceuticas con acido pipemidico y restricciones de uso de las fluoroquinolonas por reacciones adversas incapacitantes y potencialmente permanentes. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la suspensión de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas que contienen ÁCIDO PIPEMÍDICO y la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de indicaciones terapéuticas, advertencias y precauciones especiales de uso, reacciones adversas, contraindicaciones, interacciones con fármacos y uso en poblaciones específicas de las especialidades farmacéuticas que contienen FLUOROQUINOLONAS (ciprofloxacino, norfloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o levofloxacino) para uso sistémico (no se consideran medicamentos de uso ótico u oftálmico). Ver más

 

 

EN EL MUNDO

 

• EMA: Restricciones en el uso de ciproterona debido al riesgo de meningioma. El comité de seguridad de EMA ( PRAC ) ha recomendado que los medicamentos con dosis diarias de 10 mg o más de ciproterona solo se usen para afecciones dependientes de andrógenos, como hirsutismo (crecimiento excesivo de vello), alopecia (pérdida de cabello), acné y seborrea (excesivamente grasosa). piel) una vez que otras opciones de tratamiento, incluido el tratamiento con dosis más bajas, han fallado. Una vez que las dosis más altas han comenzado a funcionar, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis efectiva más baja. Leer más
• HEALTHY CANDIANS (CANADA): Health Canada suspende la licencia de las cápsulas Performance Plus: el producto puede presentar serios riesgos para la salud. El producto puede presentar serios riesgos para la salud. Las pruebas del producto encontraron que un medicamento recetado (sildenafil) no figuraba en la etiqueta. Leer más
• TGA (AUSTRALIA): Medicamentos recetados: usos nuevos o extendidos, o nuevas combinaciones de medicamentos registrados. Con el tiempo, los usos terapéuticos aprobados de los medicamentos recetados registrados en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) pueden cambiar. Los cambios comúnmente incluyen ‘nuevos usos’ o ‘usos extendidos’. Un nuevo uso es cuando un medicamento ya registrado está aprobado para un uso terapéutico adicional. Un uso extendido es cuando un medicamento ya registrado está aprobado para tratar un rango más amplio de pacientes, por ejemplo, un rango de edad más amplio. Los usos nuevos o extendidos se denominan «extensiones de indicaciones». Por el contrario, una ‘nueva combinación’ es donde dos o más medicamentos ya registrados se combinan en un solo producto. Leer más
• EMA: Aspectos destacados del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) 10-13 de febrero de 2020. Después de una revisión del riesgo de meningioma (un tumor poco frecuente de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal) en pacientes que toman ciproterona, el comité de seguridad de EMA ( PRAC ) recomendó que los medicamentos que contengan 10 mg o más de ciproterona solo se usen para el hirsutismo. (crecimiento excesivo de cabello), alopecia androgénica (pérdida de cabello), acné y seborrea (piel excesivamente grasa) una vez que otras opciones de tratamiento, incluido el tratamiento con dosis más bajas, han fallado. Leer más
• HEALTHY CANADIANS (CANADA):  Los productos no autorizados pueden presentar serios riesgos para la salud. Los productos pueden contener ingredientes peligrosos, como medicamentos recetados que no figuran en la etiqueta, o la etiqueta puede indicar un ingrediente peligroso o una combinación de ingredientes. Leer más

ALERTAS / RETIROS VOLUNTARIOS

 

• ANVISA (BRASIL): Alert 3156 (Technovigilance) – Bio-Rad – Marcadores cardíacos Liquichek Family Plus Control LT – El analito Troponin T puede no cumplir con el reclamo de un límite de tiempo para usar después de descongelar y abrir el frasco. Leer más

 

 

• FDA: La FDA solicita la retirada del mercado del medicamento para la pérdida de peso Belviq, Belviq XR (lorcaserin) del mercado. El riesgo potencial de cáncer supera los beneficios. Leer más

 

 

 

• HEALTHY CANADIANS (CANADA): Segmento de cubeta de reacción Atellica CH (2020-02-17). Siemens Healthcare Diagnostics ha determinado que un pequeño porcentaje (<0.5%) de los lotes del kit de segmentos de cubetas de reacción Atellica CH que terminan en «17» o «18» puede tener defectos de cubetas que permiten que el agua del baño de agua contamine el interior de la cubeta. Leer más

 

 

 

UBG REGULATORY ADVISORS maneja proyectos regulatorios de gran escala con la fluidez y especialización requerida por empresas de clase mundial. Estamos capacitados para procesar cada uno de los requerimientos de nuestros clientes en el ámbito de obtención de registros nuevos, variaciones, reinscripciones, consultas oficiales, requerimientos a la autoridad, entre otros, en Ecuador y Latinoamérica.

BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 06 -2020

Quito-Ecuador, al 10 de Febrero de 2020

UBG Año VI

CORONAVIRUS

• OMS: La OMS trata de acelerar la investigación y la innovación frente al nuevo coronavirus. «Aprovechar plenamente todo el potencial que ofrece la ciencia es fundamental para controlar este brote», dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «Hay preguntas que necesitan respuesta, y herramientas que han de desarrollarse con la mayor celeridad posible. La OMS está desempeñando una importante función de coordinación al reunir a toda la comunidad científica para determinar las prioridades en materia de investigación y acelerar los avances». Leer más
• FDA: La FDA da un paso significativo en los esfuerzos de respuesta al coronavirus, emite la autorización de uso de emergencia para el primer diagnóstico novedoso de coronavirus de 2019. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de emergencia del Panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) 2019-nCoV. Hasta la fecha, esta prueba se ha limitado al uso en los laboratorios de los CDC; La autorización de hoy permite el uso de la prueba en cualquier laboratorio calificado por los CDC en todo el país. Leer más

INNOVACION

 

• BBC: Estudio de referencia para transformar el tratamiento del cáncer. Más de mil científicos han construido la imagen más detallada del cáncer en un estudio histórico. Dijeron que el cáncer era como un rompecabezas de 100,000 piezas, y que hasta hoy, el 99% de las piezas faltaban. Sus estudios, publicados en la revista Nature , proporcionan una imagen casi completa de todos los cánceres. Podrían permitir que el tratamiento se adaptara al tumor único de cada paciente, o desarrollar formas de detectar el cáncer antes.El Consorcio Pan-Cancer Analysis of Whole Genomes analizó el código genético completo de 2,658 cánceres. Leer más
• BBC: Medicamento para la alergia al maní aprobado por la FDA de los EE. UU. Estados Unidos aprobó su primer tratamiento para las alergias al maní en niños. El medicamento AR101, o Palforzia, usa inmunoterapia oral, y los niños reciben pequeñas pero crecientes cantidades de proteína de maní durante un período de seis meses bajo supervisión médica. Leer más

ECUADOR

 

• ARCSA: Embotelladoras de agua de Santo Domingo fueron clausuradas por irregularidades sanitarias. Luego de un operativo efectuado este jueves entre la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) y la Comisaría de Policía de Santo Domingo de los Tsáchilas, dos plantas purificadoras de agua y una embotelladora de agua de coco de esta provincia fueron clausuradas, ya que se descubrió que los establecimientos no cumplían con la normativa sanitaria y presentaban varias irregularidades higiénicas. Leer más

LATAM NOTICIAS

• ANMAT (ARGENTINA):ANMAT prohibe el uso y la comercialización de la asociación Glucosamina- Meloxicam. Por medio de la Disposición 528/2020, la ANMAT ha prohibido el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de Glucosamina-Meloxicam (monodosis en un solo comprimido o sobre) por los motivos expuestos en la mencionada normativa. Leer más
• ANVISA (BRASIL): Entra en vigor una nueva regla sobre edición de reglas. A partir del lunes (3/2), las agencias y entidades de la administración pública federal solo deben usar ordenanzas, resoluciones e instrucciones normativas como actos normativos inferiores al decreto. Esto es lo que determina el Decreto 10.139 / 2019 , que también establece la numeración secuencial de los actos, que ya ocurre con las Resoluciones de la Junta Colegiada (RDC) y las Instrucciones Normativas de Anvisa. Leer más
• ANVISA (BRASIL): Anuncio público lanzado sobre el registro de medicamentos similares. Además de mantener el registro del producto, la empresa debe tener estudios de bioequivalencia, equivalencia farmacéutica o bioexención, de acuerdo con las normas de RDC 134/2003. Leer más

EN EL MUNDO

 

• BBC: Coronavirus: ventana de oportunidad para actuar, dice la Organización Mundial de la Salud. El director general, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que los pasos tomados por China para combatir el virus en su epicentro son la mejor manera de detener su propagación. Mientras tanto, el enviado de China a la ONU en Ginebra dijo a las naciones que no reaccionen en exceso. Leer más
• EMA: EMA para apoyar el desarrollo de vacunas y tratamientos para nuevos coronavirus. Para contribuir a la respuesta global al brote de las nuevas infecciones por coronavirus (2019-nCoV) , EMA está tomando medidas concretas para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos para el tratamiento y prevención del nuevo coronavirus. Leer más
• BBC: Las vacunas contra el VIH se ven frustradas por los resultados de los ensayos. Se han desvanecido las esperanzas de que una vacuna experimental podría proteger a las personas contra el VIH, el virus que causa el SIDA. Los Institutos Nacionales de Salud detuvieron su ensayo HVTN 702, de más de 5,000 personas en Sudáfrica, ya que descubrieron que el jab no previno el VIH. Leer más

 

• SANOFI: Resultados positivos de primera línea demostrados por olipudase alfa, primera y única terapia de investigación en el desarrollo en etapa tardía para la deficiencia de esfingomielinasa ácida. · Deficiencia de ácido esfingomielinasa (ASMD) es una rara, progresiva y potencialmente peligrosas para la vida enfermedad para la que no existen tratamientos son aprobados. Leer más

 

ALERTAS/ RETIROS VOLUNTARIOS

• HEALTHY CANADIANS (CANADA): APO-Metformina (2020-02-04). Presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima del límite de concentración aceptable provisional en los lotes afectados. Leer más
• ISPCH (CHILE): Retiro Voluntario Cateteres, vasculares para angioplastia, con Balón. Leer más
• HEALTHY CANADIANS (CANADA): Teva-Ramipril (31-01-2020). El lote afectado contiene el nivel de ingrediente fuera del reclamo etiquetado. Leer más
• HEALTHY CANADIANS (CANADA): Taro-Carbamazepina (2020-01-29). La disolución puede estar fuera de especificación en los lotes afectados. Leer más

 

UBG REGULATORY ADVISORS maneja proyectos regulatorios de gran escala con la fluidez y especialización requerida por empresas de clase mundial. Estamos capacitados para procesar cada uno de los requerimientos de nuestros clientes en el ámbito de obtención de registros nuevos, variaciones, reinscripciones, consultas oficiales, requerimientos a la autoridad, entre otros, en Ecuador y Latinoamérica.

BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 05 -2020

Quito-Ecuador, al 03 de Febrero de 2020

UBG Año VI

Nuevo coronavirus (2019-nCoV)

• BBC: Coronavirus declarado emergencia sanitaria mundial por la OMS. El nuevo coronavirus ha sido declarado una emergencia mundial por la Organización Mundial de la Salud, ya que el brote continúa extendiéndose fuera de China. «La razón principal de esta declaración no es lo que está sucediendo en China sino lo que está sucediendo en otros países», dijo el jefe de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. Leer más
• FDA: La FDA anuncia acciones clave para avanzar en el desarrollo de nuevas contramedidas médicas de coronavirus. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció acciones críticas para avanzar en el desarrollo de nuevas contramedidas médicas contra el coronavirus. Al igual que con cualquier amenaza emergente para la salud pública, la FDA colaborará con socios interinstitucionales, desarrolladores de productos, socios internacionales y reguladores globales para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos necesarios para diagnosticar, tratar, mitigar y prevenir tales brotes. Leer más
• OMS: La OMS y los dirigentes de China debaten sobre los próximos pasos en la batalla ‎contra el brote por coronavirus. El Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, se ha reunido hoy con el Presidente de la República Popular China, Sr. Xi Jinping, en Beijing. Compartieron la información más reciente sobre el brote por el nuevo coronavirus de 2019 (nCoV-2019) y reiteraron su compromiso de controlarlo. Leer más
• BBC: Coronavirus: lo que le hace al cuerpo. Combatir el nuevo coronavirus ha sido una batalla contra lo desconocido para los médicos. Leer más

INNOVACION

 

• BBC: Medicina artificial creada por inteligencia para ser utilizada por primera vez en humanos. Una molécula de fármaco «inventada» por la inteligencia artificial (IA) se utilizará en ensayos con humanos en una primicia mundial para el aprendizaje automático en medicina. Fue creado por la start-up británica Exscientia y la firma farmacéutica japonesa Sumitomo Dainippon Pharma. Leer más
• BBC: Coronavirus: los científicos se apresuran a desarrollar una vacuna. Las autoridades chinas publicaron su código genético muy rápidamente. Esa información ayuda a los científicos a determinar de dónde proviene probablemente el virus, cómo podría mutar a medida que se desarrolla el brote y cómo proteger a las personas contra él. Leer más
• FDA: La FDA continúa apoyando firmemente la innovación en el desarrollo de productos de terapia génica. Este es un momento crucial en el campo de la terapia génica, ya que la FDA continúa sus esfuerzos para apoyar a los innovadores que desarrollan nuevos productos médicos para estadounidenses y otros en todo el mundo. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado cuatro productos de terapia génica, que insertan nuevo material genético en las células de un paciente. Leer más

 

ECUADOR

 

• ARCSA: Más de 60 mil unidades de medicamento irregular detectadas en frontera sur. Técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) participaron este jueves de la detección de más de 60 mil unidades de tabletas de clonazepam sin Registro Sanitario ecuatoriano en el punto de control fronterizo de Chacras, en el cantón Arenillas de El Oro, las cuales fueron decomisadas por personal del Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador (Senae). Leer más
• ARCSA: Más de 100 litros de licor irregular fueron decomisados en Loja. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) y la Intendencia Nacional de Policía realizaron un operativo de control en la parroquia Chuquiribamba de Loja, el cual permitió detectar la venta de licor sin Notificación Sanitaria en un domicilio de esta localidad. Leer más
• ARCSA: Arcsa clausuró establecimientos en Carchi e Imbabura por irregularidades sanitarias. Dos establecimientos productores de derivados lácteos del cantón Espejo, en Carchi, y un botiquín en el cantón Otavalo (Imbabura) fueron clausurados este martes por personal de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), debido a incumplimientos a la Ley Orgánica de Salud (LOS). Leer más
• ARCSA: Arcsa clausuró restaurante en Riobamba por insalubridad. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) clausuró un restaurante de Riobamba debido a que se detectaron condiciones de insalubridad en sus instalaciones durante una inspección de técnicos de la institución. Leer más
• ARCSA: Planta procesadora de fideos fue clausurada en Cuenca. Una inspección de rutina realizada por técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) a una planta procesadora de fideos ubicada en Cuenca, permitió evidenciar la presencia de plagas e insalubridad durante la elaboración de los productos.  Por esta razón se clausuró de forma temporal el establecimiento. Leer más
• ARCSA: Retiro voluntario de lote del medicamento FLURINOL 20 mg. por presencia de impureza. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha tomado conocimiento mediante oficio de la empresa Boehringer Ingelheim del Ecuador Cía. Ltda del retiro voluntario del medicamento Flurinol 20 mg x 10 comprimidos – Lote 854444. Leer más
• ARCSA: Más de 2 600 productos naturales irregulares fueron detectados en frontera sur. Agentes del Servicio de Aduanas del Ecuador (Senae) reportaron a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) la detección de 2 686 productos naturales de uso medicinal que no contaban con Registro Sanitario ecuatoriano, los cuales fueron decomisados en el sector Río 7 del cantón El Guabo, en la provincia de El Oro. Leer más

LATAM NOTICIAS

 

• ANVISA (BRASIL): Cannabidiol: se amplía la autorización de importación. El cambio se produce debido a la publicación de un nuevo estándar que simplificó el proceso de solicitar una importación excepcional de productos basados ​​en la sustancia. Leer más
• ANVISA (BRASIL): Grupo creado para monitorear la situación del coronavirus. La medida es preventiva y se suma a otras acciones ya tomadas por Anvisa para monitorear posibles casos de la enfermedad. Anvisa anunció, este lunes (27/1), la creación de un grupo de trabajo para monitorear los problemas relacionados con el nuevo coronavirus (nCoV), recientemente identificado en China. El grupo tendrá servidores de la Oficina del Director Ejecutivo (Gadip), la Gerencia General de Puertos, Aeropuertos, Fronteras y Recintos Aduaneros (GGPAF), el Asesor del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (ASNVS) y el Asesor de Comunicación (Ascom) . Leer más
• ISPCH (CHILE): Retiro del Mercado – Radigen solución para gotas orales 1mL/mL. Leer más

 

EN EL MUNDO

 

• EMA: Primer tratamiento para la porfiria hepática aguda. El comité de medicinas humanas de la EMA ( CHMP ) recomendó otorgar una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Givlaari (givosiran), el primer tratamiento para la porfiria hepática aguda (AHP) en adultos y adolescentes de 12 años en adelante. Leer más
• EMA: Primer tratamiento oral con GLP-1 para la diabetes tipo 2. El comité de medicinas humanas de la EMA ( CHMP ) recomendó otorgar una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Rybelsus (semaglutida) para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada para mejorar el control glucémico como un complemento de la dieta y el ejercicio. Es el primer tratamiento agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1), una clase de medicamentos sin insulina para personas con diabetes tipo 2, desarrollado para uso oral, que brinda a los pacientes otra opción para tratar la enfermedad sin inyecciones. Leer más
• TGA (AUSTRALIA): Informe de prueba de TGA Laboratories: monitoreo de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) Gardasil 9. Los virus del papiloma humano (VPH) son pequeños virus de ADN sin envoltura. Hay muchos tipos de VPH, y muchos no causan problemas, y las infecciones causadas por estos tipos generalmente desaparecen en unos pocos meses. Sin embargo, una pequeña proporción de infecciones con ciertos tipos de VPH pueden persistir y progresar a cáncer cervical. Leer más
• OMS: Alerta sobre Productos Médicos N° 6/2019. Hidroclorotiazida falsificada (que contiene glibenclamida) en el Camerún. Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a la circulación en la Región de África de la OMS de hidroclorotiazida cuya falsificación está confirmada y que contiene glibenclamida en vez de hidroclorotiazida. Se han notificado efectos adversos atribuidos a este producto. La hidroclorotiazida genuina se utiliza como antihipertensivo y diurético, mientras que la glibenclamida es un antidiabético. Leer más

 

ALERTAS/ RETIROS VOLUNTARIOS

 

 

• ANVISA (BRASIL): Alerta 3145 (Technovigilance) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de tomografía computarizada – Posibilidad de exposición adicional a la radiación al usar la función SmartPrep. La compañía propietaria del registro informó que se dio cuenta de un posible problema con los sistemas Revolution EVO, Optima CT660 y Optima CT680 CT que pueden causar una exposición adicional a la radiación al usar la función SmartPrep. Leer más
• INVIMA (COLOMBIA): Sutura absorbible trenzada Polysorb. El fabricante ha identificado la posibilidad de problemas de integridad con el embalaje, que podrían afectar la barrera de humedad y de esterilidad en el lote “A9J0193Y”, conllevando a una probable degradación prematura del material de la sutura o comprometer su esterilidad. Leer más

 

 

• INVIMA (COLOMBIA): Sistema de succión cerrado Halyard. El fabricante informa que algunas unidades comercializadas del sistema de succión de neonatología/pediatría 5 Fr, pueden presentar oclusión del lumen central del producto, ocasionando que la aspiración de secreciones y/o fluidos salinos de las vías respiratorias del paciente no se pueda realizar apropiadamente. Leer más

 

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BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 04 -2020

Quito-Ecuador, al 27 de Enero de 2020

UBG Año VI

INNOCACION

• FDA: FDA aprueba la primera opción de tratamiento específicamente para pacientes con sarcoma epitelioide, un cáncer de tejido blando poco frecuente. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó la aprobación acelerada de Tazverik (tazemetostat) para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de 16 años o más con metástasis (cuando las células cancerosas se diseminan a otr as partes del cuerpo) o localmente avanzado (cuando el cáncer ha creció fuera del órgano en el que comenzó, pero aún no se ha diseminado a partes distantes del cuerpo) sarcoma epitelioide no elegible para resección completa (extirpación quirúrgica de todo un tejido, estructura u órgano). El sarcoma epitelioide es un subtipo raro de sarcoma de tejidos blandos que a menudo ocurre en adultos jóvenes. Leer más
• BBC: El descubrimiento inmune ‘puede tratar todo el cáncer’. Una parte recién descubierta de nuestro sistema inmunológico podría ser aprovechada para tratar todos los cánceres, dicen los científicos. Leer más

 

 

• BBC: Coronavirus: cuáles son los síntomas y otras 3 preguntas clave sobre el virus que surgió en China. Aunque la mayoría de los casos se han presentado en las regiones del gigante asiático, también se ha confirmado la propagación del virus a países como Tailandia, Corea del Sur, Japón y Estados Unidos, entre otros. La también conocida «neumonía de Wuhan» mantiene en alerta a las organizaciones sanitarias alrededor del mundo pues su propagación y capacidad de contagio parece ser más intensa de lo que originalmente advirtieron en China. Leer más

ECUADOR

 

• EL COMERCIO: Ministerio de Salud descarta presencia del coronavirus de China, en Ecuador. Alfredo Olmedo, director Nacional de Vigilancia Epidemiológica del Ministerio de Salud, confirmó que en Ecuador no existen casos de coronavirus. Se trata de una nueva cepa descubierta por primera vez en la ciudad de Wuhan, en China. Su aparecimiento generó alarma en Asia, debido a que está relacionada con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS, por sus siglas en inglés). Leer más
  
• ARCSA: Arcsa clausuró supermercado en Loja por irregularidades sanitarias. Una denuncia ciudadana recibida a través la aplicación Arcsa Móvil permitió que este miércoles,  técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria detectaran condiciones higiénicas deficientes e irregularidades sanitarias en un supermercado de la ciudad de Loja, motivo por el cual se procedió a la clausura del establecimiento. Leer más
• ARCSA: Comuneros de Pamar Chacrín conocieron cómo obtener la Notificación Sanitaria de sus infusiones. En la comunidad Pamar Chacrín de la parroquia rural San Bartolomé del cantón Sígsig, en la provincia del Azuay, funciona una planta procesadora de hierbas aromáticas y frutas deshidratadas.  Hasta ese lugar acudieron técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) para brindar asesoría técnica para la obtención de la Notificación Sanitaria, certificación que permite que el producto pueda venderse en el mercado nacional. Leer más

NORMATIVA

• ARCSA: Consulta Pública: Instructivo externo: Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación V3.0. Leer más
• ARCSA: REFORMA A LAS DISPOSICIONES PARA LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II EN EL ECUADOR EMITIDA A TRAVÉS DE LA RESOLUCIÓN NO. ARCSA-DE-009-2019-SPMV.Leer más

LATAM NOTICIAS

• ISPCH (CHILE): Alerta de Medicamentos Obexol Cápsulas 37,5 mg.  Leer más
• ANMAT (ARGENTINA): Retiro preventivo del producto: Escabeche de jabalí, marca Fatto in casa, por sospecha de botulismo. Leer más
• PMFARMA (MEXICO): FDA aprueba el primer tratamiento para la enfermedad ocular tiroidea. La Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) aprobó Tepezza (teprotumumab-trbw) de la farmacéutica Horizon Therapeutics, para el tratamiento de adultos con enfermedad ocular tiroidea. Leer más
• PMFARMA (MEXICO): Argentina busca voluntarios para participar en una prueba para vacuna preventiva de VIH. El estudio MOSAICO permitirá evaluar la eficacia de una vacuna que, en las fases preliminares, mostró resultados promisorios en la prevención del VIH. Los resultados se conocerán en 2023. El estudio, impulsado por la Red de Estudios de Vacunas para el VIH (HVTN) de los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH) y la compañía farmacéutica Janssen, sigue los más altos estándares de seguridad y cuenta con el monitoreo de comités de ética y de base comunitaria de los países participantes. Leer más

EN EL MUNDO

 

 

• OMS: Declaración de la OMS sobre el nuevo ‎coronavirus detectado en Tailandia. La Organización Mundial de la Salud (OMS) está trabajando con funcionarios tailandeses y chinos tras haberse emitido informes que confirman la infección de una persona en Tailandia por el nuevo coronavirus. Leer más

 

• OMS: La falta de nuevos antibióticos pone en peligro los esfuerzos mundiales por contener las infecciones farmacorresistentes. La disminución de la inversión privada y la falta de innovación en el desarrollo de nuevos antibióticos están socavando los esfuerzos por combatir las infecciones farmacorresistentes, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Leer más
• OMS: Alerta sobre Productos Médicos N°1/2019. Vacunas antirrábicas falsificadas en circulación en Filipinas. Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a la detección y notificación a la OMS de vacunas Verorab® falsificadas en Filipinas. Estas vacunas, destinadas a prevenir la rabia en niños y adultos, se pueden utilizar para proteger a quienes corren un riesgo de exposición a la rabia (vacunación antes de la exposición) o para evitar la aparición de la enfermedad una vez que se ha producido la exposición, generalmente tras la mordedura de un animal sospechoso de padecer la rabia (vacunación después de la exposición). Leer más

 

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Suplemento Regulatorio UBG 01-2020

 

Quito-Ecuador, al 22 de Enero de 2020

UBG Año VI

ARCSA

 

NORMATIVA: INSTRUCTIVO EXTERNO DE LIBERACIÓN DE LOTES DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: INSTRUCTIVO EXTERNO LIBERACIÓN DE LOTES DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Versión [4.0] Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias Dirección Técnica de Laboratorios de Referencia Enero, 2020. Leer más

 

 

BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 03 -2020

Quito-Ecuador, al 20 de Enero de 2020

UBG Año VI

INNOVACION

 

• AGENCIA LATINA DE NOTICIAS, MEDICINA Y SALUD PUBLICA:  Crean vacuna para eliminar la leucemia mieloide aguda. La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer mortal de la sangre que se origina en la médula ósea y mata a la mayoría de sus víctimas en un plazo de cinco años. La quimioterapia ha sido el tratamiento estándar de la LMA durante más de 40 años, y aunque a menudo hace que el cáncer entre en remisión, rara vez elimina completamente las células cancerosas, lo que luego lleva a la recurrencia de la enfermedad en casi la mitad de los pacientes tratados. Leer más

ECUADOR

• ARCSA: Más de 100 productos naturales irregulares fueron decomisados en Caluma. Técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) efectuaron un control en tiendas naturistas del cantón Caluma, en la provincia de Bolívar, ante una denuncia ciudadana sobre el expendio de productos naturales de uso medicinal que no cuentan con Registro Sanitario. Leer más
• ARCSA: Planta procesadora de snacks en Azogues fue clausurada por insalubridad. Durante una inspección efectuada en la ciudad de Azogues, técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) evidenciaron condiciones de insalubridad en las instalaciones de una planta procesadora de papas fritas y cueritos, así como irregularidades higiénicas en su proceso de elaboración.  Por este motivo se procedió a la clausura temporal del local. Leer más
• ARCSA: En Limón Indanza se decomisaron 487 productos caducados y sin Registro Sanitario. Durante un control de rutina que efectuaron técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) en el cantón Limón Indanza, provincia de Morona Santiago, se identificaron 487 productos naturales sin Registro Sanitario, de los cuales 50 estaban caducados. Leer más
• ARCSA: Más de 200 productos caducados fueron detectados en parroquia Javier Loyola. Técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) visitaron la parroquia Javier Loyola del cantón Azogues, provincia de Cañar, con el fin de controlar establecimientos que comercializan productos de uso y consumo humano. Leer más

LATAM NOTICIAS

 

• AGENCIA LATINA DE NOTICIAS, MEDICINA Y SALUD PUBLICA: Crean un parche para regenerar la piel de los diabéticos. Un parche para regenerar en menor tiempo la piel de diabéticos fue creado por expertos del Instituto de Investigaciones en Materiales (IIM) de la UNAM (México).Leer más

 

• AGENCIA LATINA DE NOTICIAS, MEDICINA Y SALUD PUBLICA: Estudian cómo controlar el temblor del párkinson con electrodos. Investigadores del Servicio de Neurología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de la Comunidad de Madrid en España participan en un nuevo proyecto internacional que está desarrollando un prototipo de electrodos de detección y estimulación para ser implantados en los músculos de los pacientes para reducir el temblor provocado por enfermedades que causan trastornos del movimiento. Leer más

EN EL MUNDO

• BBC: Drogas falsas: ¿Qué tan grave es el problema de los medicamentos falsificados en África?: La proliferación de medicamentos falsos en África es una crisis de salud pública que ya no se puede ignorar, según una organización benéfica del Reino Unido. Leer más
• EMA: Uso obligatorio de la norma internacional para la notificación de efectos secundarios para mejorar la seguridad de los medicamentos. En su reunión de diciembre de 2019, el Consejo de Administración de EMA  acordó el uso obligatorio de un formato internacional consistente, el formato ISO ICSR, para informar casos individuales de presuntos efectos secundarios en pacientes de todo el mundo. Esto sigue una recomendación del comité de seguridad de la EMA ( PRAC ) en octubre de 2019. El uso de la nueva norma internacional será obligatorio a partir del 30 de junio de 2022 para todos los informes a EudraVigilance , la base de datos europea de presuntos efectos secundarios con medicamentos autorizados en el European Economic Área (EEA). Leer más
•  TGA (AUSTRALIA): Acceso a productos de cannabis medicinal. Esta información es para consumidores, profesionales de la salud, patrocinadores y fabricantes que están involucrados en proporcionar a los pacientes apropiados acceso a productos de cannabis medicinal como un medicamento no aprobado a través del Esquema de acceso especial (SAS) o el Esquema de prescriptor autorizado . El término ‘productos de cannabis medicinal’ cubre una gama de preparaciones de cannabis destinadas a uso terapéutico, incluidas las preparaciones farmacéuticas de cannabis, como aceites, tinturas y otros extractos. Leer más
• EMA: Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) 13-16 de enero de 2020. Leer más
• EMA: Suspende Picato como precaución mientras continúa la revisión del riesgo de cáncer de piel. EMA recomienda que los pacientes dejen de usar Picato (ingenol mebutate), un gel para tratar la queratosis actínica en la condición de la piel, mientras continúa su revisión de la seguridad del medicamento. Leer más

ALERTAS / RETIROS VOLUNTARIOS

• ANVISA (BRASIL): Alerta 3126 (Technovigilance) – GE Healthcare do Brasil – Cuna calentada de cuna – Posibilidad de hipertermia al usar el equipo en modo manual. La compañía propietaria del registro informó que se dio cuenta de que cuando el calentador de cuna se usa en modo manual sin el uso de una sonda de temperatura, la salida del calentador puede continuar funcionando con la misma configuración de salida del calentador definida por el usuario sin alarma y sin reducir la salida de calor. Leer más
• ANVISA (BRASIL): Alerta 3125 (Technovigilance) – Varian Medical Systems Brasil Ltda – Sistema de radiocirugía de borde – Posibilidad de movimiento inesperado de la mesa.El titular del registro dijo que descubrió una anomalía que puede ocurrir cuando un plan de tratamiento del paciente con uno o más campos de cuña dinámica mejorada (EDW) se carga en los sistemas TrueBeam, VitalBeam o EDGE, en la versión 2.5 o 2.7.  Leer más

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BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 02 -2020

Quito-Ecuador, al 13 de Enero de 2020

UBG Año VI

INNOVACION

• FDA: La FDA aprueba la primera terapia dirigida para tratar una mutación rara en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprobó Ayvakit (avapritinib) para el tratamiento de adultos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) no resecable (que no se puede extirpar con cirugía) o metastásico (cuando tipo de tumor que ocurre en el tracto gastrointestinal, más comúnmente en el estómago o el intestino delgado, que alberga una mutación del exón 18 del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA).  Leer más

ECUADOR

• ARCSA: Más de 250 productos caducados fueron detectados durante control en Paute. Dentro de los controles planificados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) se efectuó una inspección integral a los locales de venta de alimentos procesados en el cantón Paute, provincia del Azuay. Esta visita dejó como resultado la detección y posterior destrucción de unos 250 productos caducados que se expendían en tiendas y restaurantes, así como el cierre temporal de dos panaderías. Leer más

 

NORMATIVA

• ARCSA: Reglamento para el Registro Sanitario y control de plaguicidas de uso doméstico,industrial y en salud pública. Leer más

LATAM

 

• ISPCH(CHILE): Advertencia de Seguridad Aplicaciones de Software de Monitoreo Remoto y Programadores fabricados en EEUU por Medtronic Inc. Leer más

 

 

 

 

• MEDICINA Y SALUD PUBLICA: Algoritmo inteligente encuentra posible tratamiento para cáncer infantil. Mediante un algoritmo informático, los científicos de la Universidad de Uppsala han identificado un nuevo y prometedor tratamiento para el neuroblastoma. Esta forma de cáncer infantil, que se produce en las células nerviosas especializadas del sistema nervioso simpático, puede ser mortal. Leer más

 

 

• ISPCH (CHILE): ISP detecta nuevas drogas naturales, sintéticas y semisintéticas durante el 2019. El Laboratorio de Análisis de Ilícitos del Instituto de Salud Pública informó que durante el 2019 se detectaron nuevas drogas naturales, sintéticas y semi-sintéticas, las cuales fueron informadas al Ministerio del Interior para que sean incorporadas en el reglamento de la ley 20.000, que sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas. De igual forma, se notificó al Ministerio de Salud para que sean incluidas en los decretos 404 y 405 donde se establecen todas las sustancias que no tienen fines terapéuticos. Leer más
• MEDICINA Y SALUD PUBLICA:  Desarrollan una nueva terapia con ultrasonidos que atacan sólo a las células cancerosas. Los oncólogos usan desde hace tiempo los ultrasonidos para destruir tumores sin cirugía invasiva, pero hasta ahora dañaba indiscriminadamente tanto al cáncer y como a las células sanas. Ahora, los científicos han desarrollado una terapia de baja intensidad que resulta más segura y menos dañina, según publican en la revista especializada Applied Physics Letters. Leer más
• MEDICINA Y SALUD PUBLICA: Nueva y única dosis prevendría la transmisión del VIH de madre a bebé. Una nueva y única dosis de un tratamiento basado en anticuerpos puede prevenir la transmisión del VIH de madre a bebé, según ha puesto de manifiesto una investigación llevada a cabo en monos por investigadores de la Universidad de Salud & Ciencia de Oregon (Estados Unidos) y que ha sido publicada en la revista Nature Communications. Leer más

 

EN EL MUNDO

• TGA (AUSTRALIA): Medicamentos: suspensiones de la ARTG. Luego de una revisión por parte de la TGA, los medicamentos y otros productos terapéuticos pueden suspenderse del Registro Australiano de Productos Terapéuticos. Para las medicinas, estas suspensiones son hechas por el Secretario bajo la sección 29D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.Leer más
• PFIZER: BAVENCIO mejora significativamente la supervivencia general en pacientes con Carcicoma Urotelial localmente avanzado o metastásico. Rockland, MA y Nueva York, EE. UU., 6 de enero de 2020 – EMD Serono, el negocio biofarmacéutico de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania en EE. UU. Y Canadá, y Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciaron hoy la Fase III JAVELIN Bladder 100. El estudio alcanzó su punto final primario de supervivencia global (SG) en el análisis intermedio planificado. En este estudio, pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico no tratado previamente cuya enfermedad no progresó con quimioterapia de inducción y que fueron aleatorizados para recibir terapia de mantenimiento de primera línea con BAVENCIO® (avelumab) * y la mejor atención de apoyo (BSC) vivió significativamente más tiempo que aquellos que recibieron BSC solamente. Leer más
• EMA: Medicamentos humanos: aspectos más destacados de 2019. EMA ha publicado una descripción general de sus recomendaciones clave en 2019 sobre la autorización y el monitoreo de seguridad de medicamentos para uso humano. Leer más

ALERTAS/ RETIROS VOLUNTARIOS

 

• ANVISA (BRASIL): Alerta 3118 (Technovigilance) – Philips – Equip. para angiografía Allura Xper: un condensador dentro del convertidor del generador de rayos X Velara puede fallar después de una gran cantidad de sobretensiones en un período corto. Leer más
• HEALTHYCANDIANS (CANADA): Health Canada confiscó dos cremas de blanqueamiento de la piel ZO Medical no autorizadas del Centro de Dermatología de Toronto en North York, Ontario, porque pueden presentar serios riesgos para la salud. Health Canada informa a los canadienses que incautaron dos cremas para blanquear la piel ZO Medical no autorizadas del Centro de Dermatología de Toronto (4256 Bathurst St. Suite 400) en North York, Ontario, porque pueden presentar serios riesgos para la salud, como ampollas, cicatrices, decoloración de la piel y posiblemente cáncer.  Leer más
• ANVISA (BRASIL): Alert 3120 (Technovigilance) – JJGC Industry & Trade In Dental Materials SA – Taladros para NGS – Registro de taladro incorrecto en unidades de lote específicas. La compañía que tenía el registro informó que durante una investigación sobre el artículo 103,436 – Taladro de cirugía guiada Conica 4.3, lote WH723, se descubrió que la grabación del taladro era incorrecta. El signo «+» no debe estar grabado en el producto. Leer más

 

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